Forskel mellem ICH-GCP og indisk GCP Forskellen mellem
ICH-GCP vs Indisk GCP
God klinisk praksis (GCP) er en international standard til gennemførelse, formulering, dokumentation og rapportering af kliniske forsøg, der kan involvere mennesker som deltagere. Det er vigtigt at overholde denne standard, da den giver offentligheden den sikkerhed, at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velvære er beskyttet, og at data fra kliniske forsøg er troværdige. Målet for ICH GCP (International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice) er at tilvejebringe en ensartet standard for USA, Den Europæiske Union og Japan for at lette vedtagelsen af kliniske data af regulerende myndigheder i de nævnte jurisdiktioner. Retningslinjerne bør følges, når data fra kliniske forsøg skal indsendes til regulerende myndigheder.
Den indiske version af GCP er baseret på ICH-GCP, men der er nøgleforskelle mellem de to. Nogle af de retningslinjer, der findes i den indiske version, resulterer i den vanskelige metode, der bliver overvældende for sponsorer og efterforskere.
SOP'er fra efterforsker og sponsorer er i sagen. De indiske retningslinjer siger, at kopien til SOP'erne skal underskrives behørigt af både efterforskeren og sponsoren. Undersøgeren skal med sine forskningshold overholde SOP'erne. Dette kan være umuligt, da det bliver en stor byrde for sponsorer at få SOP'erne underskrevet af alle forsøgspersoner. Hele processen med at opretholde flere SOP'er og foretage revisioner er komplekse nok.
Undersøgers rolle i dataanalyse er ifølge ICH-GCP at indsende en oversigt over retssagen og dens resultater til sponsoren og dens etiske udvalg, mens den indiske GCP nævner det Undersøgeren eller institutionen skal analysere dataene, udarbejde en undersøgelsesrapport og indsende den til sponsor- og etikudvalget. Dette har tendens til at fordoble arbejdsbyrden hos de travle efterforskere og etiske udvalg. Desuden vil dette resultere i forskellige undersøgelsesrapporter for forskellige steder i en lignende undersøgelse.
Den indiske version tilføjede friske overskrifter til ICH-GCP's informerede samtykkeeksempel, der vedrører biologiske prøver som genetisk materiale. Den indiske GCP giver patienterne frihed til at vælge ikke at gøre prøverne indsamlet til analyse til rådighed for mulig fremtidig brug; i betragtning af at der er mulighed for, at prøverne kan deles til enhver tid. Dette afsnit kan skabe en konflikt i processen med informeret samtykke og muligvis afskrække patienter fra at tilmelde sig i kliniske forsøg.
I henhold til ICH-GCP er skærmen den, der er ansvarlig for at kontrollere, hvor let læsbare dokumenterne er, som udleveres af efterforskeren eller webstedet.Det nævner ikke, at det ville være obligatorisk at verificere de informerede samtykkeprocessers revisioner. Den indiske GCP fastslår, at monitoren skal informere Sponsor- og Etikudvalget om eventuelle afvigelser fra og overtrædelser af protokollen, herunder ICF (informeret samtykkeformular). Dette kan være umuligt, da skærmen ikke har direkte kontakt med etiske udvalg. Efter at alle overvejelser er gennemgået, kan det konstateres, at oprettelsen af det indiske GCP kom til at ske, så de gode gerninger forventes, men det vil være mere anvendeligt, hvis konsekvenserne gøres lette at overholde.
Sammendrag:
Den indiske GCP kan have nogle retningslinjer, der er svære at overholde i forhold til ICH-GCP.
- I den indiske GCP skal både investigator og sponsorer underskrive SOP'erne. ICH-GCP forventer, at efterforskeren overholder SOP'er og efterlader overvågningen af SOP'er til revisorer og skærme.
- I indisk GCP kan de tilbageholdte legemsprøver (genetisk materiale) ikke genbruges til fremtidige forsøg, når der er behov for at gentage det.
- ICH-GCP anfører, at skærmen skal være den, der kontrollerer læsbarheden af dokumenter, mens indiske GCP anfører, at skærmen også skal informere sponsor- og etikudvalget om eventuelle overtrædelser fra protokollen.
